CERTIFICAZIONI DI QUALITA’: ISO 9001 E ISO 13485
Le norme della serie ISO 9000 sono state definite dall’Organizzazione internazionale per la normazione, la più importante organizzazione mondiale per la definizione di norme tecniche e di requisiti per i sistemi di gestione della qualità all’interno delle aziende. Si tratta di norme generali e flessibili, applicabili ai processi e ai settori aziendali più svariati. La ISO 9001 è lo standard più conosciuto e utilizzato per i sistemi di qualità di tutto il mondo: infatti più di un milione di aziende sono oggi certificate secondo questa norma in 170 paesi diversi. La ISO 9001 è un certificato, “un marchio”, il cui possesso dimostra che le attività dell’impresa rispecchiano i requisiti minimi della norma ISO 9001; in tal modo il cliente finale può avere piena fiducia sul fatto che i servizi e i prodotti immessi sul mercato corrispondono a determinate specifiche e che tutte le fasi relative alla loro realizzazione siano ripercorribili e verificabili. L’adozione della certificazione ISO 9001 non è obbligatoria, ma il suo possesso sta diventando sempre più indispensabile per far fronte a tutte le sfide del mercato.
La ISO 13485 definisce uno standard per il sistema di gestione qualità specifico per le aziende che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici che dei servizi correlati, includendo aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore medicale.
La norma è stata armonizzata tenendo in considerazione tre direttive Europee associate a: dispositivi medici, dispositivi medico-diagnostici in vitro, dispositivi medici impiantabili attivi.
Avere un sistema di gestione certificato secondo i criteri ISO 13485 consente di dimostrare il rispetto per le tre direttive, dimostra la volontà dell’azienda nel perseguire il miglioramento continuo e nel fornire ai propri clienti la comprovata capacità di immettere nel mercato prodotti sicuri. La ISO 13485 riguarda tutti i produttori di dispositivi che vendono i loro prodotti non solo nell’Unione Europea, ma anche nel resto del mondo; allo stesso tempo interessa e coinvolge i fornitori di processi speciali, come ad esempio la sterilizzazione, i fornitori di servizi correlati, come il trasporto e l’installazione, ma anche le aziende che si occupano esclusivamente della loro commercializzazione. In Europa, la norma è di riferimento per sistemi di gestione qualità relativi a dispositivi medici, di conseguenza offre la garanzia di conformità del sistema stesso, in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della marcatura CE da parte di un organismo notificato. Facendo riferimento al mercato globale, ci sono Paesi come ad esempio il Canada, che richiedono la certificazione ISO 13485 quale condizione indispensabile per la commercializzazione di dispositivi medici.
ALTAVIA OTTIENE LE CERTIFICAZIONI
AltaVia ha maturato esperienza diretta nell’adozione, gestione e audit di sistemi qualità per il settore medicale. Abbiamo ottenuto e mantenuto in passato la certificazione ISO 13485 in occasione della produzione e commercializzazione del software dispositivo medico RamWeb versione 4.0.0, implementando processi, controlli e tracciabilità conformi allo standard e alle normative di riferimento. Attualmente l’azienda opera con il sistema qualità certificato ISO 9001
Cosa significa per i nostri clienti
- Le competenze, le procedure e la documentazione costruite per la ISO 13485 sono tuttora presenti in azienda.
- Possiamo riattivare rapidamente un sistema conforme alla ISO 13485 qualora un progetto lo richieda, accompagnando il cliente fino all’eventuale certificazione.
- Continuiamo a operare con un sistema qualità certificato ISO 9001 e con metodologie di risk management, validazione e tracciabilità derivate dall’esperienza medicale.
